Preguntas frecuentes
Respuestas a las preguntas más frecuentes sobre Scan & Care y la gestión de las instrucciones de uso digitales.
-
¿Scan & Care garantiza el cumplimiento del MDR de las IFU?
No.
Scan & Care es una plataforma de soporte informático diseñada para ayudar a los fabricantes a gestionar digitalmente las IFU.
La responsabilidad del cumplimiento normativo recae siempre íntegramente en el fabricante del producto sanitario.
-
¿Cuál es el papel de Scan & Care respecto al fabricante?
Scan & Care proporciona:
- infraestructura informática;
- alojamiento de las IFU;
- distribución mediante código QR;
- control de versiones y trazabilidad.
Scan & Care no valida, aprueba ni certifica contenidos regulatorios y no toma decisiones regulatorias.
-
¿Puede considerarse Scan & Care un proceso subcontratado a efectos de la norma ISO 13485?
Sí, si el fabricante así lo decide.
Por defecto, Scan & Care funciona como una herramienta de soporte informático.
El fabricante puede incluirlo formalmente entre los procesos subcontratados de su SGC y definir los controles aplicables.
-
¿Quién decide cuándo una IFU es válida y publicable?
La decisión corresponde siempre al fabricante, a través de sus usuarios autorizados de RA/QA.
Scan & Care se limita a registrar todas las acciones y a hacerlas trazables.
-
¿Cómo se gestionan las versiones de las IFU?
Cada IFU se gestiona con:
- control de versiones estructurado;
- asociación a producto e idioma;
- conservación de las versiones publicadas;
- un historial consultable.
Siempre puedes demostrar qué versión estaba vigente en un período concreto.
-
¿Se puede eliminar una IFU publicada?
No.
Las versiones publicadas de las IFU no se pueden eliminar del sistema.
Esto garantiza la conservación del historial documental y la posibilidad de reconstruir qué se puso a disposición de los usuarios.
-
¿Qué ocurre si una IFU contiene un error o debe actualizarse con urgencia?
El fabricante puede:
- desactivar de inmediato la versión errónea;
- publicar una nueva versión;
- conservar el historial de las versiones anteriores.
Todas las acciones quedan registradas en el registro de auditoría.
-
¿El código QR apunta siempre a la última versión de la IFU?
El código QR da acceso a la versión asociada al producto.
Cuando hay actualizaciones, la plataforma permite al usuario:
- ver la versión vigente;
- consultar el historial de las versiones anteriores.
Este comportamiento garantiza transparencia y trazabilidad.
-
¿Cómo se gestiona el idioma de las IFU?
El fabricante sube las IFU para cada idioma.
La plataforma:
- preselecciona el idioma según el navegador del usuario;
- permite siempre al usuario cambiar manualmente a otro idioma disponible.
Scan & Care no realiza traducciones automáticas.
-
¿Cumple Scan & Care el Reglamento eIFU (UE) 2021/2226?
Scan & Care está diseñado para ayudar a los fabricantes a gestionar las eIFU de conformidad con el Reglamento (UE) 2021/2226.
La responsabilidad de aplicar correctamente el reglamento sigue correspondiendo al fabricante.
-
¿Se puede solicitar una IFU en papel?
Sí.
La plataforma permite al usuario solicitar una IFU en papel.
La solicitud se envía al fabricante, que la atiende bajo su propia responsabilidad. Todas las solicitudes quedan registradas.
-
¿Cómo se garantiza la seguridad de las IFU publicadas?
La seguridad se garantiza mediante varias medidas:
- el acceso público es de solo lectura;
- el contenido no se puede modificar desde la zona pública;
- el acceso se realiza mediante URL firmadas y controladas;
- cada acceso queda registrado.
-
¿Se registran las acciones de los usuarios?
Sí.
Scan & Care dispone de un registro de auditoría estructurado y de solo adición (append-only) que registra:
- quién realizó la acción;
- qué acción se ejecutó;
- cuándo ocurrió;
- qué documento estaba implicado.
-
¿Sustituye Scan & Care el sistema de calidad del fabricante?
No.
Scan & Care no sustituye el SGC del fabricante ni modifica las obligaciones del MDR.
Es una herramienta que apoya los procesos del fabricante sin alterar el ámbito de responsabilidades.
-
¿Se puede utilizar esta documentación durante las auditorías?
Sí.
Scan & Care proporciona:
- documentación de validación;
- una matriz de cumplimiento normativo;
- evidencias técnicas y trazabilidad.
Estos documentos pueden utilizarse como evidencia de apoyo en las auditorías del MDR y de la ISO 13485.
